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標準物質管理的要點
  • 更新日期:2023-07-07      瀏覽次數(shù):575
    • 關于標準物質管理的具體要求一般應按照 ISO 17025相關規(guī)定來落實,應包括:采購、驗收、保存、使用、期間核查和廢棄物處置六方面的內容。

      實驗室自己配制的標準物質,購買、制作和有效性確認操作跟一般的標準物質購買、驗收過程有一定區(qū)別,但后面的保存、使用、期間核查和廢棄物處理是一樣的,可單獨對其購買和制作做必要規(guī)定,其余部分則和一般的標準物質管理相同。

      標準物質管理相關記錄通常至少需保留3年或根據(jù)相關法規(guī)規(guī)定的保存期限。


      1. 采購管理

      如條件許可,應盡量購買有證標準物質,確保量值溯源。采購文件應包含描述所購標準物質的資料。這些采購文件在發(fā)出之前,其技術內容應經(jīng)過審查和批準。

      對出售標準物質的供應商應進行定期評價,要求其提供相應資質。及時更新并保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。

      一般情況下,對標準物質驗收只需進行外觀和文件性檢查,如:品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝、有效期、標準物質證書等。發(fā)現(xiàn)有異常情況,懷疑標準物質質量受損,應按照期間核查程序進行品質檢驗。

      某些標準規(guī)定了實驗室可自制標準物質,尚不能嚴格按照SI單位對這些標準物質進行溯源。這種情況下,要求測量能夠溯源到諸如有證標準物質(參考物質)、約定的方法和/或協(xié)議標準。

      例如:有些光譜分析標準規(guī)定了采用高純金屬配制標準溶液,使用前盡量使用有證標準物質檢查自配標液。在可能時,盡量參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃,以確保檢測可靠性。


      2. 保管和使用管理

      實驗室應按照標準物質的性質特點,依據(jù)相關標準、標準物質說明書等要求,設置合適的專用區(qū)域和儀器設備保存標準物質,并予以明確標識,做到專人負責、分類保管。

      實驗室應制訂一份實驗室的標準物質清單和領用記錄,領用時予以登記,對人、出庫數(shù)量及儲存進行監(jiān)控。通常用安瓿瓶裝的液體物質可存放在泡沫盒內,固體物質存放在干燥器內密閉保存,鋼瓶裝的標準氣體一般應用金屬鏈固定。標準物質應按其所要求的存放條件存儲,如常溫避光存放、低溫存放等。

      標準物質一旦超過有效期應進行處理,并予以適當標識,不得繼續(xù)使用。

      另外還要注意標準物質證書中有時會規(guī)定“一次性使用",這些標準物質一般不穩(wěn)定或具有較高的量值準確度,例如:安部瓶分裝的一級溶液標準物質,在打開包裝后量值易發(fā)生超出不確定度范圍的變化,應按照要求盡快移取,不能留存后反復使用。

      對于可多次使用的有證標準物質,確保標準物質包裝單元開封后的恰當保存和包裝、證書的完整性非常重要。某些情況下,有必要根據(jù)證書要求,對剩余的物質進行重新密封包裝。取樣時應采取防止沾污的措施。


      3. 核查管理內容

      對于一次性使用的標準物質,進行核查的內容主要包括以下幾方面:

      (1) 標準物質是否在有效期;

      (2) 標準物質的儲存條件和環(huán)境是否滿足使用說明書的要求;核查其外觀(顏色、性狀)是否發(fā)生變化;

      (3) 是否按照該標準物質證書上所規(guī)定的使用范圍、使用說明、測量方法與操作步驟使用等。

      在有效期內已開封的標準物質或需要長期使用的標準物質,除了按照上述一次性使用標準物質的核查內容核查外,還應對該標準物質的特征量值重新驗證,證實其是否保持校準狀態(tài)的置信度范圍內。

      標準物質期間核查的時間間隔:可根據(jù)實驗室對標準物質的使用頻次和實驗室儲存條件來確定。有良好的實驗環(huán)境和儲存條件,又有一整套規(guī)范的標準物質的管理程序和專人專柜保存,期間核查測量間隔可適當延長。固體標準物質的穩(wěn)定性非常好,有效期長,只要按要求保存,一般期間核查時間間隔定在半年一次,但標準物質中一些不穩(wěn)定的成分可根據(jù)情況縮短核查間隔時間。

      標準物質的期間核查方法:核查既不是檢定,也不是校準,所用的參數(shù)和方法也并不相同,實驗室的技術管理人員應根據(jù)自身的實際條件,采取簡便、合理、經(jīng)濟、高效的原則制定方法??梢圆扇∷陀匈Y質機構確認、比對、測試有值樣品等方法。

      期間核查結果的判定:實驗室應制定期間核查判定的標準。根據(jù)實驗室自身的能力和開展的項目參數(shù),依據(jù)風險最小原則來控制允許的結果偏差。比如在可接受的范圍內或遠小于限liang的范圍內是否允許有一定的結果偏差,如果允許,范圍應該多大等。判定方法可以用統(tǒng)計學的方法去判定,如t檢驗或En數(shù)法等。


      4. 標準物質廢棄物處置

      實驗室應制定廢棄標準物質,特別是有毒有害標準物質處理程序的相關規(guī)定,并作好記錄,保證符合相關環(huán)保法規(guī)的要求。有毒有害標準物質應按相關規(guī)定進行無害化處理后再棄置,無法在實驗室妥善處理的應分類存放后,定期由有資質的專業(yè)單位統(tǒng)一處理。

      實驗室應將廢棄標準物質的管理納入實驗室安全管理的職責范圍內,負責安全管理的部門應承擔以下廢棄標準物質的處置工作:

      (1) 建立和實施廢棄標準物質的管理制度,待別是有毒有害標準物質的處理程序;

      (2) 進行廢棄標準物質的安全評估,有毒有害的標準物質應按相關規(guī)定進行無害化處理,并作好記錄,確保符合相關環(huán)保法規(guī)的要求;

      (3) 檢查廢棄標準物質的處理情況,無法由實驗室妥善處理的,應分類存放,定期由有資質的專業(yè)單位統(tǒng)一處理。

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