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淺析創(chuàng)新藥物研發(fā)中標(biāo)準(zhǔn)品要求
  • 更新日期:2023-07-07      瀏覽次數(shù):443
    • 創(chuàng)新藥物 應(yīng)說(shuō)明對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)原料的制備路線、精制方法、質(zhì)檢報(bào)告,提供理化常數(shù)和純度的測(cè)定數(shù)據(jù)及分析結(jié)果(包括相關(guān)圖譜),提供標(biāo)定方法的研究和驗(yàn)證資料(如與原料藥質(zhì)量研究項(xiàng)下相同,可不再提供)、含量測(cè)定數(shù)據(jù)及經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析得到的對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)含量結(jié)果,并說(shuō)明進(jìn)行臨床前藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究所用樣品的含量是否用該批對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)確定或可用該批對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)進(jìn)行量值溯源。
       純度測(cè)定方法應(yīng)選用色譜法,并采用兩種以上不同分離機(jī)理或不同色譜條件并經(jīng)驗(yàn)證的色譜方法相互驗(yàn)證比較,同時(shí)采用二極管陣列檢測(cè)器或其它適宜方法檢測(cè)HPLC法的色譜峰 純度,而后根據(jù)測(cè)定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析確定對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)原料的純度。
       對(duì)于組份單一、純度較高的藥物,對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)標(biāo)定方法宜首xuan可進(jìn)行等當(dāng)量換算、精密度高、操作簡(jiǎn)便快速的容量法??筛鶕?jù)藥物分子中所具有的官能團(tuán)及其化學(xué)性質(zhì),選用不同的容量分析方法,但應(yīng)符合如下條件:

      (1)反應(yīng)按一個(gè)方向進(jìn)行完quan;

      (2)反應(yīng)迅速,必要時(shí)可通過(guò)加熱或加入催化劑等方法提高反應(yīng)速度;

      (3)共存物不得干擾主藥反應(yīng),或能用適當(dāng)方法消除;

      (4)確定等當(dāng)點(diǎn)的方法要簡(jiǎn)單、靈敏;

      (5)標(biāo)化滴定液所用基準(zhǔn)物質(zhì)易得,并符合純度高、組成恒定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定(標(biāo)定時(shí)不發(fā)生副反應(yīng))等要求。

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