對照品與標準品 是2個不同的概念,中國藥典凡例中已有明確的定義:
對照品 系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì);
標準品 系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),以效價單位(U)表示。
在國際上標準物質(zhì)和標準樣品英文名稱均為“Reference Materials",由ISO/REMCO組織負責這一工作。中國的計量系統(tǒng)將“Reference Materials"稱為“標準物質(zhì)",多指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),多以效價單位(U)表示。在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量不可少的工具。
文獻中常將2種概念混淆,認為對照品就是標準品,是1種物質(zhì)2種提法而已,造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有標準品。例如,當用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標準品,用HPLC或UV法測定時,則用對照品;非那西丁當用作熔點校準物質(zhì)時,用熔點標準品,測定含量時,用對照品,即使是同一種物質(zhì)的標準品和對照品,它們的規(guī)格、標定方法以及用途都可能是不同的。
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